- El titular de Cofepris, Alejandro Svarch, destacó la importancia de la digitalización de trámites, la transparencia y el combate a la corrupción
- “Para garantizar el acceso justo a la salud, necesitamos modelos de certidumbre regulatoria que trasciendan nuestras fronteras”, señala titular de Cofepris
Ciudad de Panamá, 6 de agosto de 2024.- El titular de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), Alejandro Svarch Pérez, participó en el Foro «Aseguramiento de calidad de anticonceptivos y medicamentos de salud sexual y reproductiva», convocado por el Fondo de Población de las Naciones Unidas (UNFPA, por sus siglas en inglés), a través de la División de Gestión de la Cadena de Suministro y de la Oficina Regional para América Latina y el Caribe, donde destacó la importancia de la regulación ágil, justa y transparente de medicamentos y dispositivos médicos para la salud sexual y reproductiva.
Refirió que, de acuerdo con la Organización Mundial de la Salud (OMS), dos de cada tres mujeres dejaron de utilizar métodos anticonceptivos por miedo a los efectos secundarios, problemas de salud o por subestimar la probabilidad de concepción.
A pesar de que el acceso a métodos anticonceptivos modernos en la región es elevado, con 80 por ciento de la demanda cubierta según la UNFPA, aún existen desafíos importantes. Es fundamental proporcionar información clara y accesible sobre estos dispositivos y destinar más recursos públicos y privados a la investigación. Esto permitirá mejorar la calidad de los medicamentos y dispositivos anticonceptivos, con el fin de generar mayor confianza.
Asimismo, explicó que, si bien las agencias reguladoras no realizan investigaciones clínicas directamente, las barreras regulatorias que establecen pueden desalentar la investigación y la innovación. Para mitigar este efecto, Cofepris ha adoptado la certidumbre regulatoria como enfoque principal.
“Los objetivos que perseguimos son mejorar las condiciones para la innovación y el desarrollo tecnológico; asegurar transparencia en procesos de autorización, evaluación y dictaminación para erradicar la corrupción y eliminar prácticas anticompetitivas dentro del sector, y garantizar abasto de insumos para la salud.”
Para alcanzar esos objetivos, esta agencia sanitaria ha puesto en marcha acciones como la simplificación y eliminación de la burocracia innecesaria; digitalización de trámites administrativos y evaluación digital de modificaciones técnicas, así como estandarización con visión internacional.
“Buscamos garantizar la calidad de estos productos en dos momentos: en la precomercialización y en la poscomercialización; en la primera, a través del seguimiento de estándares internacionales y técnicos para la emisión de registros sanitarios y, en la segunda, a través de un programa eficaz de tecnovigilancia.”
Destacó que, desde 2023, Cofepris transitó hacia un modelo de colaboración y confianza con los distribuidores de preservativos, que permite el automuestreo. Esto significa que las empresas realizan sus propios muestreos que envían a laboratorios terceros autorizados, aprobados por Cofepris, para llevar a cabo pruebas de calidad apegadas a estándares internacionales. Tanto las pruebas de calidad realizadas como la descripción del funcionamiento de los insumos se encuentran en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, que cumple dichos estándares.
Resaltó que la tecnovigilancia garantiza el correcto funcionamiento de los dispositivos médicos, de acuerdo con la finalidad establecida por el fabricante.
“Existen dos vertientes para la tecnovigilancia: las notificaciones por incidentes adversos y los informes de tecnovigilancia que se solicitan a las empresas para que puedan seguir comercializando un dispositivo médico. Para ambos, la intención es crear flujos de información eficientes que identifiquen y prevengan los riesgos sanitarios.”
Entre los principales retos que persisten en la región, Svarch Pérez mencionó la necesidad de alcanzar la uniformidad en los requisitos para registros sanitarios de dispositivos médicos en salud sexual y reproductiva, así como fortalecer la estandarización con las farmacopeas. En materia de tecnovigilancia, el desafío radica en compartir información de manera rápida y efectiva entre los países.
“Finalmente, considero que el camino para el éxito en innovación, desarrollo e investigación para estos insumos es la certidumbre regulatoria. Para garantizar el acceso justo a la salud, necesitamos modelos de certidumbre regulatoria que trasciendan nuestras fronteras”, concluyó.